医疗器械注册电动轮椅车产品的研究要求根据2017年最新发布的《电动轮椅车产品注册技术审查指导原则》2017年修订版产品的研究要求具体内容如下：

　　1.产品性能研究

　　1.1应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　1.2应描述所采用的国家标准、医疗器械产品注册行业标准中不适用条款及理由。

　　1.3如有新增功能、附件及试验方法，应提供性能指标制定的相关依据。

　　2.生物相容性评价研究

　　医疗器械产品注册代理注册人应对产品的所有部件(主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料)的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。研究资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》(国食药监械〔2007〕345号)出具。

　　3.生物安全性研究

　　本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。

　　4.灭菌/消毒工艺研究

　　电动轮椅车为非无菌产品，由申请人制定终端用户消毒工艺(方法和参数)，并提供所推荐消毒方法确定的依据。

　　5.医疗器械注册代理产品有效期和包装研究

　　电动轮椅车为有源医疗器械，可根据结构组成中每个部件确认有效期，区分易损件和主体的有效期，提供产品有效期信息及确定依据。有临床使用单位反馈电动轮椅车产品的脚踏容易损坏。

　　应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　6.动物研究

　　不适用。

　　7.医疗器械注册代办软件研究

　　若申报产品使用软件(包括计算机或单片机的程序)控制电动轮椅车的功能，应当单独提供一份医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　8.医疗器械产品注册代办其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料(若有)。

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