医疗器械产品注册证办理椎间融合器说明书、标签和包装标识要求根据《椎间融合器注册技术审查指导原则》产品说明书、标签和包装标识应符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，还应符合相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1《用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。

　　产品临床适用范围/适应证、禁忌症、并发症、注意事项应与临床试验所验证的范围一致，例如适用范围“适用于进行脊柱融合术时支撑椎体，提供即刻稳定性，支持正常的骨性融合过程。明确适用部位为颈椎(Cx—Cx)或胸腰骶椎(Tx—Lx/S1)。通常与内固定装置配合使用于脊柱节段退行性失稳、脊柱节段创伤性失稳、脊椎滑脱、椎间减压术后(脊柱节段医源性失稳)、脊柱侧凸矫正”，禁忌症包括临床试验方案中的排除标准内容;并发症和警告内容提示“骨不连(假关节形成)或延迟愈合;感染、无菌性炎症;由于植入物存在而引起的疼痛、不适或感觉异常;由于手术操作引起的神经、软组织或血管损伤;由于应力遮挡导致的骨密度降低及骨吸收;骨折及骨裂;因神经根或硬膜的过度撑开牵引或损伤而导致的神经并发症;对植入物的过敏反应;植入物下沉、椎间隙高度的降低;植入物松动、移位、脱落、碎裂;邻近节段退变;异位骨化;难治性颈、胸、腰痛综合症;椎旁韧带肌肉组织损伤”，等等内容。

　　作为脊柱内植入物，椎间融合器的MR兼容性很重要。鼓励企业按照ASTM F2182、F2052、F2119对核磁环境下椎间融合器的致热、位移及伪影进行测试与评估，并相应地在医疗器械注册证说明书中明确植入后临床核磁检查的限制条件，作为警示或注意事项内容的一部分。

　　医疗器械注册证代办产品有效期、植入后从人体取出的条件、采用的灭菌方法、非灭菌产品推荐采用的灭菌方法等信息应与产品研究资料所述一致。

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