医疗器械注册小型分子筛制氧机产品研究要求资料怎么编写？小型分子筛制氧机产品研究要求，应至少以下方面开展研究：

　　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　2.生物相容性评价研究

　    医疗器械产品注册制氧机主要为患者提供氧气，使用过程中与患者接触的是吸氧管，吸氧管作为制氧机的附件，与患者的鼻腔粘膜接触。应按照GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》至少提供细胞毒性、皮肤致敏和鼻腔粘膜刺激的相关研究。

　　3.灭菌/消毒工艺研究

　　制氧机为体外使用设备，为非无菌产品;使用者仅需要按照说明书的要求对设备定期进行清洁。与患者直接接触的吸氧管使用前需经消毒或灭菌处理，并满足以下要求。

　　3.1生产企业灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。

　　3.2终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。

　　3.3终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　4.产品有效期和包装研究

　　医疗器械注册代办各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期不同。到期后经制造商维护并确认后，如更换分子筛后可以按照确定的期限延期使用。

　　制氧机包装要防水、防潮，生产企业应经环境试验和模拟运输试验验证，产品的包装应符合运输和贮存的要求。

　　5.软件研究

　　参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　6.其他资料

　　医疗器械产品注册代办注册申请其他资料：证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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