医疗器械注册电子尿量计产品注册的研究要求包括以下内容：
　　产品性能研究
　　产品性能研究部分，应列出产品适用的国家标准和行业标准，并对适用标准中的不适用项目作出说明。产品性能研究应结合国家标准和行业标准，对产品技术要求涉及的实用功能性、临床有效性、应用安全性及质量控制指标进行研究，给出相应的结构、方法和标准。
　　医疗器械产品注册研究资料应从产品设计角度，详细说明性能指标的确定依据，例如：尿量测量精度设定的依据等，如果有特殊人群，如：新生儿，应有相应的研究资料。
　　电子尿量计需要配套集尿袋和导尿管使用，应提供安装匹配性和整体测量精度的研究资料。
　　灭菌和消毒工艺研究
　　如果外表消毒应提供消毒方法的研究资料，在说明书中明确消毒方法。
　　使用期限和包装研究
　　使用期限的确定：应当确认产品的使用期限，提交相关的研究资料。若使用可充电电池，应明确可充电电池的使用期限，提供使用期限的验证资料。
　　包装及包装完整性：在宣称的运输储存条件下，保持包装完整性的研究资料。
　　软件研究
　　医疗器械注册代理参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。
　　电子尿量计的软件通常为嵌入式软件，存在于电子尿量计中，具备尿量数据的采集、处理、异常提示等功能，应作为软件组件与本产品一起注册。
　　安全性级别：嵌入式软件按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级(B级)。
　　风险管理：嵌入式软件视为软件组件，注册申请人应将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。
　　需求规格：嵌入式软件的需求规格可与电子尿量计的需求规格合并。
　　如具备远程数据传输功能，或采用存储媒介(如光盘、移动硬盘和U盘等)进行电子数据交换，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)。
　　其他证明性资料
　　对于单独医疗器械注册办理的集尿袋和导尿管，应提供批准文号和批准文件复印件，并说明系统各组件间的连接方式。
　　医疗器械电子尿量计产品注册的主要风险：
　　1.风险分析方法
　　(1)风险的判定及分析，应考虑合理的可预见的情况，包括：正常和非正常使用条件。
　　(2)风险的判定及分析，应包括：对于患者、操作者和环境的危害。
　　(3)风险形成的初始原因，应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
　　2.风险分析清单
　　代办医疗器械注册电子尿量计的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
　　(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316的附录C。
　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316附录E、I。
　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J。
　　医疗器械产品注册办理根据YY/T 0316附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括表2列出的主要危害，生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2  产品主要危害