
医疗器械透析浓缩物产品注册单元划分常见原则是什么?
医疗器械透析浓缩物产品注册单元划分常见原则是什么?除了应遵照《医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)》中二、无源 医疗器械注册 单元划分指导原则条款外,还应符合以下情形规定: 1.浓缩物配成透析液最终离子浓度不同的,建议区分不同注册单
医疗器械透析浓缩物产品注册单元划分常见原则是什么?除了应遵照《医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)》中“二、无源医疗器械注册单元划分指导原则”条款外,还应符合以下情形规定:
1.浓缩物配成透析液最终离子浓度不同的,建议区分不同注册单元。
2.浓缩物提供状态不同的,如液体-液体、粉剂-粉剂,建议区分不同注册单元。