欧盟医疗器械CE认证授权代表要求：

　　 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟法规要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)的名称和联络地址。同时为了提高整体的市场监督效率，欧盟委员会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足最低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟委员会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域，比如医疗器械。

　　欧盟医疗器械CE认证授权代表的定义与职责：

　　欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

　　欧盟指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址，某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号。

　　EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接联系欧盟医疗器械CE认证授权代表，核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。

　　制造商的一般商务代表，例如授权经销商，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆。

　　虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

　　在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品及其技术文件，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。
       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家医疗器械领域值得信赖，务实高效，创新权威的医疗器咨询服务机构,为医疗器械生产及销售企业提供专业的医疗器械技术咨询服务机构。专注于医疗器械注册代理,医疗器械注册咨询，医疗器械经营许可证,医疗器械生产许可证代办理,进口医疗器械注册，医疗器械备案，计量生产许可证办理，FDA注册,ISO13485认证CE认证,临床试验,医疗器械分类,洁净室设计指导,医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，产品检测，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等.


     本文来源于：CE认证