医疗器械CE认证的风险分析包括二十项内容：

　　EN1441

　　1、失效模式及后果分析(FMEA);

　　2、失效树分析(FTA);

　　3、上市后的监控(客户投诉情况等);

　　4、临床经验

　　5、根据EN1441风险分析的一些例子;

　　6、器械的预期用途;

　　7、预期与病人和第三者的接触;

　　8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险;

　　9、供给患者或来自患者的能量;

　　10、在无菌条件下生产的器械;

　　11、用于改变病人环境的器械;

　　12、说明用器械;

　　13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械;

　　14、不需要的能量或物质的输出;

　　15、易受环境影响的器械;

　　16、带有重要消耗品或附件的器械;

　　17、必要的日常维护和校正;

　　18、含有软件的器械;

　　19、货架寿命有限制的器械;

　　20、延迟或长期使用可能造成的影响;

　　21、普通风险;

　　所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法

本文来源于：医疗器械CE认证 http://www.hxtyxzx.com/ceisore