A、申请ISO13485认证对企业的要求：

　　1.　申请认证的企业应按照ISO 13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。

　　2.　在企业提出认证申请时，应特别关注以下事项：

　　3.　申请企业应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;

　　4.　申请企业应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家或部门法规有要求时);

　　5.申请企业的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了医疗器械注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或医疗器械注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产或正式提供服务;

　B、申请ISO13485认证企业需要准备资料应提供以下资料：

　　1.有效版本的管理体系文件

　　2.营业执照复印件或机构成立批文

　　3.相关资质证明(法律法规有要求时)，如3C证书、许可证等

　　4.生产工艺流程图或服务提供流程图

　　5.组织机构图

　　6.适用的法律法规清单
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