医疗器械CE认多少钱?ce认证是什么？医疗器械CE认证流程和周期是多久？CE认证标标准是什么？

　　医疗器械想要出口欧盟市场销售必须要满足市场的基本要求，这是产品在进入市场上销售的基本标准。

　　医疗器械强制性CE认证

　　CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类医疗器械产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

　　医疗器械CE认证流程和周期，医疗器械认证需多少钱?

　　1). 制造商向相关实验室提出口头或书面的初步申请。

　　2). 申请人填写CE-EBO申请表，将申请表、技术结构文件、样品一并寄给实验室。

　　3). 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

　　4). 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅，如果产品测试不过，测试工作全部完成大致7个工作日。

　　5). 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

　　6). 实验室出具证书确认件，用来核对证书信息，证书确认之后，3个工作日可以出测试报告

　　7). 实验室将测试报告，证书和CE符合声明(DoC)送至申请人.认证工作至此全部完成

　　医疗器械CE认证需提交资料

　　(1)产品使用说明书。

　　(2)产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

　　(3)产品电器原理图、线路图、方框图。

　　(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

　　(5)整机或元部件认证书复印件。

　　(6)其他需要的资料。

　　医疗器械CE认证的优势是什么?

　　产品能顺利的通过CE认证，那就说明获得了一张特别通行证，是能在我们30个欧盟国家内自由流通的，在欧盟市场扩大后，企业将会面对一个更大的运作市场，通过CE认证，只要是产品打人了欧盟一个成员国，就可以进入到其他成员国市场销售。

　　医疗器械CE认证的好处：

　　1、 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举;

　　2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以zui大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

　　3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

　　4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据;

　　5、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

　　如果你的产品世出口欧盟的话，那你就必须要办理CE认证了，医疗器械CE认证多少钱主要取决于你选的认证机构，不同的认证机构收费是不一样的。
       
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