医疗器械FDA注册对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可，及简单的产品信息就好但.对于二类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的认证准备资料。

　　医疗器械FDA认证经常所遇到的问题

　　医疗器械在申请FDA认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面深圳鸿远医疗器械咨询工程师总结的一些比较常见的问题：

　　1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚，有些明明是二类的产品，非说是一类，我们告诉她是二类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀，美国的医疗器械分类与国内医疗器械分类还是有一定的差别，有的在国内划分为一类产品在美国有可能是划分在二类里面，相应的在美国化分一类里面的产品有可能在国内化分为二类，所以在做FDA注册时那就需要根据美国的分类界定来分类。

　　2、除了类别划分不清楚外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，FDA处罚违规的出口商是很严厉的。

　　医疗器械FDA认证应注意的事项

　　医疗器械FDA认证应注意的事项那就是医疗器械分类非常要慎重，特别是有些二类产品，往往很容易搞混淆，不能按直觉去划分，比如，一般的划分方式是不直接跟人体接触或刺入皮肤的产品，我们一般都会划分为一类，实际并不完全是这样，比如电动轮椅，电子温度计，助听器，都是二类，但是，有些产品明明是2类，却又可以豁免510K。比如：助听器。就是豁免510K的产品，可以直接按一类做FDA注册即可。所以，医疗器械做FDA一定要明确分类，不能搞错了，今天我就给你分亨到这里，如需详细了解请联系我们！

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