美国FDA认证机构对510(k)的最新改革思路，日前，《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师Vinay Rathi和耶鲁大学医学院教授Joseph Ross的一篇题为《美国食品药品管理局510(k)审批途径现代化(Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway)》的文章。文章建议FDA加强对经510(k)审批途径获批上市的医疗器械产品的上市前验证和上市后评估。

　　文中指出，上述工作的实现需要一系列配套措施，包括：医疗器械生产企业加大在利用真实世界数据对产品进行上市后评估方面的投入;美国国会对FDA一系列强制要求的支持，如要求对特定产品进行上市后研究、禁止将特定的已上市医疗器械作为对比产品等。

　　510(k)审批途径，是指医疗器械生产企业通过将所申报产品与已上市产品(对比产品)进行比较，以证明所申报产品与已上市产品在安全性和有效性上“实质等同”，并获得上市许可的审批方式。

　　FDA此前宣布，希望通过改革来完善这一审批途径。改革的主要内容为：引入客观的性能标准，用以判定所申报医疗器械产品能否获批上市;鼓励医疗器械生产企业使用上市时间较短的产品作为对比产品来进行“实质等同”验证。

　　此外，FDA还考虑在其官网公布通过510(k)审批途径获批的产品清单，此清单中的产品在申请上市时均使用了上市10年以上的产品作为对比产品，以证明“实质等同”。FDA表示，此举并非为向公众提示名单中所列产品的危险性，而是旨在保护公众的知情权，让患者和医生在更了解产品技术水平的情况下做出自认为合理的选择;同时，此举还可激励医疗器械制造商进行技术革新。

　　面对上述改革思路，业内表示出一些担忧。对此，FDA于今年1月发布了一份名为《基于安全和性能的审批途径(Safety and Performance Based Pathway)》的指南文件，对调整后的新510(k)审批途径的具体内容进行阐述，就这一审批途径将给申请人带来的多重选择加以明确，以期缓解来自行业内的担忧。

　　对改革举措合理性的探讨

　　文章中，Rathi和Ross针对FDA此次计划对510(k)审批途径进行改革的具体内容进行了梳理，并发表了一定的见解。其所讨论的内容涉及：公布使用上市10年以上产品作为对比产品来证明实质等同，并获510(k)批准上市的产品清单;是否有必要要求企业在进行510(k)申报时提交充分的临床证据;510(k)审批途径存在的弊端;关于对医疗器械产品进行上市后研究的问题等。

　　医疗器械FDA注册考虑在其网站发布一份使用上市10年以上的产品作为对比产品来证明实质等同，并获得510(k)批准上市的产品清单。Rathi和Ross认为此举不妥。文章中称，“一些上市时间较长的对比产品可为拟上市产品提供必要与足够的参考标准，以这些上市时间较长的产品作为对比产品从而获批上市的产品，比那些采用上市时间较短的产品作为对比产品从而获批上市的产品，更少出现召回事件”。

　　文章建议，美国国会授权FDA利用其监管专业知识，排查出不适合作为对比产品的已上市医疗器械产品，并禁止拟申报产品使用这些产品作为对比产品来进行510(k)审批途径申报。

　　一直以来，FDA并未要求申请人在进行510(k)申报时提交充分的临床证据，此举受到业界质疑。关于这一问题，Rathi和Ross在文中表示，大多数510(k)申请事项为产品变更，如标签、产品设计、生产流程的变更等，此类变更通常不需要进行临床测试。

　　他们还认为，强制企业进行上市前临床研究不会有效降低产品上市后发生长期不良事件的概率，以及因上市后发生问题而造成的一级召回的数量。

　　Rathi和Ross还针对510(k)审批途径目前存在的问题发表了见解。首先，宽松的“实质等同”标准使得一些研究尚不成熟的技术能够“轻易”获批上市。同时，在经历了多次设计变更和“实质等同”对比后，拟申报医疗器械产品与对比产品已存在很大的不同。其次，传统的510(k)审批途径也给生产企业提供了“挑选”申报方式的机会——企业有机会在“实质等同”对比、采用客观的性能标准及阈值进行上市前申报等方式中选择相对容易的一种，以满足上市审查的最低要求。

　　《基于安全和性能的审批途径(Safety and Performance Based Pathway)》指南文件中要求，生产企业可采用预先设定的性能标准及阈值进行上市前申报。Rathi和Ross认为，此举有助于提高上市审查的要求。为了最大程度地发挥新修订510(k)审批途径的作用，他们建议FDA采取以下措施：强制所有符合条件的医疗器械品种使用这一途径进行上市前审批;优先考虑对召回事件发生较多的医疗器械品种应用这一申报途径;运用相关文献和FDA内部数据总结出最优的产品标准，用以建立医疗器械产品的性能标准，并确定相关测试方法。

　　在对医疗器械产品进行上市后研究的问题上，文章认为，美国国会应授权FDA以强制要求对医疗器械产品进行上市后研究的职能。此举有助于对产品上市前性能验证与真实治疗效果之间的关系进行验证。上市后研究所获得的成果有助于为患者、医护人员、医疗费用支付方、医疗器械生产企业，以及FDA提供更充分的决策依据。

　　文中还提到，Ross所在的耶鲁大学纽黑文医院是美国国家卫生技术评估系统(NEST)的12个合作者之一，合理利用NEST将有助于更广泛地揭示中等风险医疗器械产品的安全性和有效性方面的问题。

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