FDA注册咨询

　　深圳鸿远医疗器械咨询提供医疗器械在美国上市的企业注册、产品登记、510K申请、PMA申请相关的的技术服务

　　美国FDA认证服务介绍

　　1.FDA公司注册，产品列名服务

　　2.FDA510(K)市场预投放通告PMN和市场预投放批准PMA咨询服务

　　3.美国代理服务 (US Agent)

　　4.测试和翻译服务

　　5.美国cGMP(Current good manufacturing practice)及21CFR820QSR咨询服务

　　6.FDA验厂前的预评估/审核和培训服务

　　7.FDA510(K)正式申请文件在递交给FDA前的预评估服务(仅适用于客人自己撰写FDA510K申请文件时)

　　8.其它服务

　　深圳鸿远医疗器械咨询FDA注册所服务内容

　　1. 监督申办者按照FDA法规要求进行研究和试验;

　　2. 指导、协助申办者完成企业注册、产品登记、510K、PMA、DMF等申请资料;

　　3. 跟踪审批过程，并获得FDA证书;

　　4. 协调、安排FDA官员到现场审核;

　　5. 提供FDA现场审核的翻译工作;

　　6. 代理申办者向FDA提供年报;

　　7. 其他协商服务。
   　深圳鸿远医疗器械咨询有限公司拥有专业的技术人才，技术顾问和辅导老师拥有在大、中型医疗器械制造企业从事过产品设计开发，生产与质量高级管理职位的工作经验和长期从事休系认证，产品注册工作的专业背景，能为医疗器械企业从产品设计开发立项到工艺设计，采购管理，临床试验、产品标准制订产品测试、检验标准制订，技术文件编写辅导，洁净室设计到医疗器械注册备案，医疗器械生产许可证，国际医疗器械注册认证(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚等地)，及产品认定，专利申请，双软及高新技术企业认定等提供全方位的解决方案及辅导，综合技术服务领先，将大大缩短企业产品上市的周期，避免企业在投资中的法规风险，节约研发认证成本、加快企业的投资回报、推进产品市场化进程。医疗器械咨询选深圳鸿远医疗器械咨询能为您提供周全一站式咨询服务，真诚与各大企业合作，欢迎大家咨询!
来源于：深圳鸿远医疗器械咨询