企业生产经营未经备案的医疗器械会受到什么样的处罚?企业生产经营未经备案的医疗器械处罚重吗?这是新开办医疗器械公司应关注的问题，开办医疗器械公司必须要合法合规，生产销售一类医疗器械必须先备案，要不然会受到相关监督部的企业生产经营未经备案的医疗器械处罚规定依据《医疗器械监督管理条例》(739号令)第八十四条有下列情形之一的会被重罚。所以企业千万不要违法，如果不懂的怎么申请做医疗器械备案，可以咨询相关医疗器械咨询公司的老师，如深圳鸿远医疗器械咨询提供专业的医疗器械许可办理及产品备案、产品注册等相关事项的服务。

生产经营未经备案的医疗器械有下列情形之一的会被重罚：

　　(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械;

　　二)未经备案从事第一类医疗器械生产;

　　(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案;

　　(四)已经备案的资料不符合要求。

　　企业生产经营未经备案的医疗器械会受到什么样的处罚?

　　由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正;逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。关注我鸿远医疗器械咨询，给您分亨更多的相关医疗器械法规知识!

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