二类医疗器械生产许可证办理依据《医疗器械生产监督管理办法》国家市场监督管理总局令第53号，第四条第二款从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

　　1、　二类医疗器械生产许可证办理收费吗?

　　二类医疗器械生产许可证办理申请是不收费的。
 
        二类医疗器械生产许可证办理流程图

　f二、   医疗器械生产许可证办理需要哪些材料?二三类医疗器械生产许可证办理需要准备以下十一项材料：

　　1、医疗器械生产许可证核发申请表

　　2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

　　3、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

　　4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

　　6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

　　7、主要生产设备和检验设备目录

　　8、质量手册和程序文件目录

　　9、生产工艺流程图

　　10、证明售后服务能力的材料

　　11、　经办人的授权文件
        深圳鸿远医疗器械咨询, 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专业为广东省及全国各地(陕西、四川、重庆、成都、武汉、湖北、郑州、山东、山西，江苏、浙江)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业专注于国内医疗器械产品注册证、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作!