医疗器械生产许可证变更企业具体要求：

　　理对象

　　企业

　　网上申办到现场不超过2次

　　承诺期限

　　(工作日)20

　　办理条件

　　1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业;

　　2、符合《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、注册地址(未办理工商营业执照变更的)、生产范围的相关规定。

　　注：如开办无菌医疗器械产品的企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号)。如开办植入性医疗器械的企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)。

　　所需材料

　　(一)变更生产地址、注册地址(未办理工商营业执照变更的)，需提交以下申请材料：

　　资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》3份;

　　资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及1份复印件、工商营业执照1份复印件;

　　资料编号3、企业变更的情况说明1份、相关人员登记一览表1份;

　　资料编号4、生产场地证明文件、生产地址、注册地址(未办理工商营业执照变更的)，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图，主要生产车间布置图1份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);

　　资料编号5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件1份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等)出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告(包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份);

　　资料编号6、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

　　(二)企业变更生产范围，需提交以下申请材料：

　　资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》3份;

　　资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及1份复印件、工商营业执照1份复印件;

　　资料编号3、企业变更的情况说明1份、相关人员登记一览表1份;

　　资料编号4、拟生产的相关产品标准和产品简介各1份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;

　　资料编号5、主要生产设备及检验仪器清单 1 份;

　　资料编号6、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

　　资料编号7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件1份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;

　　资料编号8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件1份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);

　　资料编号9、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　资料编号10、凡申请企业申报材料时，办理人员人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

　　如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告1份;

　　窗口办理流程

　　提交申报材料→形式审查(省或市局受理处)→项目受理→行政审核(器械处)→现场检查(市局)→行政审批(器械处)→制证、办结(器械处)→告知、发证(网站、受理处)

　　网上办理流程

　　点击在线申办->登录->填写资料->签名并申报->等待受理、审批->等待制证->领证

　　办理时限

　　法定期限：20个工作日

　　承诺期限：20个工作日

　　办事窗口

　　广东省食品药品监督管理局业务受理处

      工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　地址：广州市东风东路753号之二一楼

　　联系电话：020-37886014

　　交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路

　　收费标准：

　　不收费

　　常见问题解答

　　办理依据

　　1、《医疗器械监督管理条例》

　　2、《医疗器械生产监督管理办法》
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