医疗器械咨询一类医疗器械产品变更备案怎么办理?
一、启动变更备案条件
已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。
二、变更备案资料
(一)变化情况说明及相关关联文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。
涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告(如涉及)。
(二)关联文件
如变更事项涉及备案的关联文件变化的,应当提交新的关联文件。
境外备案人还应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书,代理人营业执照副本复印件。
(三)符合性声明
1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求;
2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别;
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
4. 声明所提交医疗器械备案资料的真实性(境内产品由备案人出具,进口产品由备案人和代理人分别出具)。
三、资料形式要求
参见 资料提交 。
四、申请途径
医疗器械备案人可通过窗口现场受理或邮寄资料的方式进行申请
深圳鸿远医疗器械咨询, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司,专业为广东省及全国各地(西安、四川、重庆、成都、武汉、湖北、郑州、山东、山西,江苏、浙江)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业专注于国内医疗器械产品注册证、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理等提供一站式服务公司,欢迎您咨询与合作!