医疗器械咨询医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)等。

　　体外诊断试剂的分类依据国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)，既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)>部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号)以及总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》，在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。

　　对于分类目录中未包含的新产品，其分类的确定可前往国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网-办事大厅-医疗器械标准与分类管理-信息公开栏目，检索现行有效的分类界定结果。如有同类产品已界定分类，可参考执行。如无同类产品已有界定结果，可申请分类界定，详细工作流程可以查看《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)》附件了解。如依据分类原则初步判断产品为三类产品，可直接申请第三类医疗器械注册，在注册申请表勾选“同三类”选项。直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，会告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行医疗器械备案。

        深圳鸿远医疗器械咨询, 是一家技术专业的医疗器械注册咨询服务公司，专业为广东省及全国各地(西安、四川、重庆、成都、武汉、湖北、郑州、山东、山西，江苏、浙江)等地区的医疗器械生产、销售企业提供技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业专注于国内医疗器械产品注册证、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册代办理咨询、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械产品分类界定代办理、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作!