浙江二类医疗器械产品注册证代办流程是什么?多长时间拿证?
来源:未知 发布时间: 2023-12-27 15:31 次浏览 大小: 16px 14px 12px
浙江二类 医疗器械产品注册证代办流程 是什么?多长时间拿证? 答: 1、申请:申请人向省食品药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请。 2、受理:受理人应当按照有关法律、法规的要求对申请材料进行正式审查。申请属于本部门职权范围,申请材料齐全,符合正

浙江二类医疗器械产品注册证代办流程是什么?多长时间拿证?

    答: 1、申请:申请人向省食品药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请。

  2、受理:受理人应当按照有关法律、法规的要求对申请材料进行正式审查。申请属于本部门职权范围,申请材料齐全,符合正式审查要求的,予以受理;申请材料可以当场纠正的,允许申请人当场纠正;申请材料不完整或者不符合正式审查要求的,应当在5个工作日内通知申请人需要纠正的全部内容。逾期不通知的,自收到申请材料之日起受理;申请不属于本部门职权范围的,应当立即通知申请人不予受理。

  3、审查:受理人应当自受理之日起3个工作日内将申请材料移交技术审查机构,技术审查机构应当在90个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审查工作。外部专家评审或者药品设备组合产品需要与药品评审机构联合评审的,不计算所需时间,技术评审机构应当书面通知申请人所需时间。此外,质量管理体系验证时间和申请人补充材料时间不计入评审期限。

  4、许可决定:折江食品药品监督管理局应当在技术审查结束后20个工作日内作出决定,符合安全有效要求的,准予登记。不予登记的,应当书面说明原因,并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  5、送达:折江食品药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心自作出审批决定之日起10个工作日内,将行政许可决定送达申请人。

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