进口第二类医疗器械首次注册依据《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

　　进口第二类医疗器械首次注册受理条件：申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求，注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

　　进口第二类医疗器械首次注册需要多长时间?

　　1.《医疗器械监督管理条例》第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

　　2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)第九十二条 体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行： (一)第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为 60 日，申请资料补正后的技术审评时限为 60 日; (二)第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为 90 日，申请资料补正后的技术审评时限为 60 日。

　　3.《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第九十二条 医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：

　　(一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为40日;

　　(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日;

　　(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

　　进口第二类医疗器械首次注册办理流程图

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