医疗器械注册办理，医疗器械注册申请可用性工程常用方法有哪些?依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》附件1，给列出的可用性工程常用方法有以下几种可以参考。

　　医疗器械设计开发可选择多种可用性工程方法进行用户界面设计，不同设计开发活动也可选择不同可用性工程方法，但是没有一种可用性工程方法能够适用于全部用户界面设计开发活动。因此，注册申请人需要根据具体情况选择适宜的可用性工程方法或其组合。

　　可用性工程方法有很多种，常用方法主要包括但不限于访谈、问卷调查、现场调查、专家评审、任务分析、功能分析、认知走查、可用性测试。

　　一、访谈

　　访谈有助于注册申请人了解医疗器械的使用情况和用户期望，访谈对象包括已上市同类医疗器械的用户、在研医疗器械的预期用户，访谈方式可分为一对一访谈、小组访谈。访谈可用于可用性工程全过程。

　　二、问卷调查

　　问卷调查用途与访谈类似，不过能够大范围收集医疗器械使用情况和用户期望，并可采用电话、网络等多种调查方式。问卷调查可用于可用性工程全过程。

　　三、现场调查

　　现场调查是指医疗器械注册申请人实地考察已上市同类医疗器械的使用情况，有助于了解用户、使用场景和医疗器械的相互关系和用户界面设计要求。现场调查主要用于可用性工程早期。

　　四、专家评审

　　专家评审是指注册申请人组织内部、外部的可用性工程专家和相关临床专家开展医疗器械用户界面评价，必要时可成立专家组。专家根据个人的知识背景和工作经验，依据可用性工程的原则、标准和典型案例开展医疗器械用户界面评价。专家评审可用于可用性工程全过程。

　　启发式分析是专家评审的特殊情况，需要多位可用性工程专家和临床专家依据可用性工程的原则、标准和典型案例，书面出具医疗器械用户界面的综合评价意见。

　　五、任务分析

　　任务分析以操作任务为导向，逐步分析用户通过用户界面操作医疗器械的设计要求及其使用风险。基于任务分析可开展感知-认知-行动(PCA)分析，进一步分析感知错误、认知错误和行动错误。任务分析可用于可用性工程全过程，特别是识别关键任务及其风险。

　　六、功能分析

　　功能分析以医疗器械功能为导向，逐步分析用户与医疗器械的关系以及用户界面设计要求。功能分析主要用于可用性工程早中期，特别适用于闭环控制功能。

　　七、认知走查

　　认知走查通常由一名内部可用性工程专家带领设计团队进行用户界面评价。可用性工程专家会在评价过程中询问测试参与人员执行操作任务时所遇到的问题，并讨论相应解决措施。认知走查主要用于可用性工程早中期，特别是对用户界面初步验证。

　　八、可用性测试

　　可用性测试是指基于预期用户在预期使用环境下完成操作任务的观测数据、访谈数据而开展的用户界面评价，即在模拟使用环境、真实使用环境开展的用户界面测试，包括但不限于医疗器械产品注册申请人基于模拟使用环境的模拟测试、基于自建可用性实验室的模拟测试、基于真实使用环境的现场测试、基于已上市同类医疗器械的对比测试，以及委托第三方可用性实验室(含检测机构、高校、研究机构等)的模拟测试。可用性测试是用户界面验证与确认的重要方法，主要用于可用性工程中后期。

　　其他可用性工程方法详见可用性工程相关标准、书籍等文献资料等。

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