在国家药监局办理说明书更改告知申请条件及流程
已注册医疗器械 在什么情况下需要申请医疗器械说明书更改告知呢? 一、说明书更改告知 已注册医疗器械的说明书,除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化,不属于变更注册范围内的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比
已注册医疗器械在什么情况下需要申请医疗器械说明书更改告知呢?
一、说明书更改告知
已注册医疗器械的说明书,除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化,不属于变更注册范围内的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
办理说明书更改告知需满足以下条件:
已注册医疗器械的说明书
除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化
不属于变更注册范围内的
二、三种审查结果
同意
不同意
部分同意
三、医疗器械说明书更改告知办理流程图
一、说明书更改告知
已注册医疗器械的说明书,除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化,不属于变更注册范围内的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
办理说明书更改告知需满足以下条件:
已注册医疗器械的说明书
除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化
不属于变更注册范围内的
二、三种审查结果
同意
不同意
部分同意
三、医疗器械说明书更改告知办理流程图
线上途径(eRPS系统):行政相对人通过eRPS系统提交说明书更改告知申请及相关资料。
线下途径改:符合条件的行政相对人应按照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》的相关要求准备资料。四、TIPS
进入国家药品监督管理局"政务服务门户"版块,可查看批件发布信息。
规定时限内未答复的视为同意。
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