医疗器械注册磁疗产品说明书和标签样稿怎么编制?依据《磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)》，产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》(YY/T 0466.1)和《磁刺激设备》(YY/T 0994)的要求。

　　1.产品说明书需结合产品的特点，静磁场治疗器具一般应包括以下方面的内容：

　　1.1产品的治疗部位。

　　1.2磁场强度的变化范围。

　　1.3可能出现的副作用(如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象)及解决办法(如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等)。

　　1.4防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。

　　2.动磁场治疗设备一般应包括以下方面的内容：

　　2.1产品的治疗部位。

　　2.2磁场强度的变化范围。

　　2.3 0.5mT限值的空间安全范围。

　　2.4作用区域的磁场分布。

　　2.5应明确产品应在医生指导下使用，且应给出推荐的安全治疗参数范围。

　　2.6可能出现的副作用(如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象)及解决办法(如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等)。

　　2.7防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。

　　2.8产品清洗或消毒方法。

　　3.说明书中应明确磁疗产品使用的注意事项，如：

　　3.1磁场会使铁磁性物体磁化;

　　3.2磁场会使磁性信息载体(磁带、磁盘、信用卡等)磁化，从而丧失功能;

　　3.3铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布;

　　3.4使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。

　　4.说明书应明确产品禁忌证，一般应包括以下方面的内容：

　　4.1对材料过敏者(如适用);

　　4.2金属异物局部;

　　4.3心脏起搏器等有源植入物局部及其邻近;

　　4.4严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者;

　　4.5活动性出血及有活动性出血倾向者;

　　4.6孕妇下腹部;

　　4.7对磁疗有明显不良反应者;

　　4.8体质极度虚弱者;

　　4.9临床试验中提出的其他禁忌证。癫痫、精神障碍疾病患者等。

　　5.说明书应明确产品考虑慎用的人群，如：

　　5.1身体植入金属的患者;

　　5.2恶性肿瘤患者;

　　5.3孕妇和儿童;

　　5.4血管性栓塞者;

　　5.5不能感受或表述痛觉状态的人群