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医疗器械注册磁疗产品说明书和标签样稿怎么编制?依据《磁疗产品注册审查指导原则(2024年修订版)》,产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》(YY/T 0466.1)和《磁刺激设备》(YY/T 0994)的要求。
1.产品说明书需结合产品的特点,静磁场治疗器具一般应包括以下方面的内容:
1.1产品的治疗部位。
1.2磁场强度的变化范围。
1.3可能出现的副作用(如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象)及解决办法(如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等)。
1.4防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。
2.动磁场治疗设备一般应包括以下方面的内容:
2.1产品的治疗部位。
2.2磁场强度的变化范围。
2.3 0.5mT限值的空间安全范围。
2.4作用区域的磁场分布。
2.5应明确产品应在医生指导下使用,且应给出推荐的安全治疗参数范围。
2.6可能出现的副作用(如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象)及解决办法(如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等)。
2.7防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。
2.8产品清洗或消毒方法。
3.说明书中应明确磁疗产品使用的注意事项,如:
3.1磁场会使铁磁性物体磁化;
3.2磁场会使磁性信息载体(磁带、磁盘、信用卡等)磁化,从而丧失功能;
3.3铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布;
3.4使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。
4.说明书应明确产品禁忌证,一般应包括以下方面的内容:
4.1对材料过敏者(如适用);
4.2金属异物局部;
4.3心脏起搏器等有源植入物局部及其邻近;
4.4严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者;
4.5活动性出血及有活动性出血倾向者;
4.6孕妇下腹部;
4.7对磁疗有明显不良反应者;
4.8体质极度虚弱者;
4.9临床试验中提出的其他禁忌证。癫痫、精神障碍疾病患者等。
5.说明书应明确产品考虑慎用的人群,如:
5.1身体植入金属的患者;
5.2恶性肿瘤患者;
5.3孕妇和儿童;
5.4血管性栓塞者;
5.5不能感受或表述痛觉状态的人群